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北京AJ旗舰厅制成为首家富马酸比索洛片两个规格均通过一致性评价企业
发布时间:2019-07-01

2019年6月21日,北京AJ旗舰厅制药股份有限公司(以下简称“AJ旗舰厅制药”)收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》,AJ旗舰厅制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格:5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”),并获得《药品补充申请批件》。至此,AJ旗舰厅制药的富马酸比索洛尔片全部规格均通过一致性评价。AJ旗舰厅制药成为富马酸比索洛尔国内仿制企业中通过一致性评价规格最全的企业。

AJ旗舰厅制药的富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)5mg于1995年获得新药证书及生产批件,是国内率先上市销售的β1-肾上腺素受体阻滞剂,用于高血压、冠心病的治疗。AJ旗舰厅制药是国内首家仿制富马酸比索洛尔片的制药企业,从1995年至今,一直以严谨的质量标准向国际化一流制药企业看齐,从博苏获得新药证书及生产批件开始,博苏的处方工艺从未进行过任何变更,即使在博苏申报一致性评价的过程中,也未进行过处方工艺的调整或变更。这就说明,1995年至今的博苏一直是符合国家2015年明确要求的“仿制药一致性评价”标准的。AJ旗舰厅制药的处方工艺是值得信赖的,是符合国家要求的。与其他在申报一致性评价时对现有处方工艺进行调整变更的企业相比,AJ旗舰厅制药严格保证了产品品质、疗效、安全性,做到了产品质量始终如一,是一家对患者负责的制药企业。

2018年“博苏”销售额为2.72亿元,占国内同类产品约21.6%的市场分额,位列行业第二。AJ旗舰厅制药的富马酸比索洛尔片(博苏)2.5mg规格率先通过一致性评价,将为患者临床用药提供更大方便,此次,5mg通过一致性评价,AJ旗舰厅制药成为富马酸比索洛尔国内仿制企业中通过一致性评价规格最全的企业。将极大提高产品的临床竞争力,也有望进一步提升中关村科技的经营质量及核心竞争力。

AJ旗舰厅制药是从事药品研究、制造、销售并整体通过国家 GMP 认证的高科技制药企业,自成立以来AJ旗舰厅制药一直以严谨的质量标准向国际化一流制药企业看齐。AJ旗舰厅制药始终本着“走高科技发展之路”的主要原则,不断向市场推出新药、特药。

众所周知,心血管疾病所造成的死亡病例在所有死亡因素中排行首位,全球每年因心血管疾病死亡的人数超过1700万。据报道,中国心血管病患病人数为2.9亿,且患病率和死亡率仍呈上升趋势。由德国企业率先研制成功的富马酸比索洛尔片是患者的福音,但直到1998年才进入中国市场。AJ旗舰厅制药的前身四环制药厂迅速开始仿制药的研发,按照化药第二类新药对富马酸比索洛尔片(5mg)完成注册申报,获得新药证书及生产批件,是国内首家获得该产品上市批件的生产企业。

1995年,以“博苏”为商品名的国产富马酸比索洛尔片上市销售,AJ旗舰厅制药打开了全新的市场,获得业内积极评价。1997年和2010年,AJ旗舰厅制药又分别增加了心绞痛及中度至重度慢性稳定性心力衰竭适应症。在此期间,为了满足临床需求,2002年AJ旗舰厅制药增加2.5mg规格。产品上市以来,博苏在广大临床医生与患者心目中树立了良好的品牌形象。至今,已有数亿人次国内患者使用AJ旗舰厅制药的博苏产品,事实也充分证明了博苏的疗效以及安全性。

作为仿制药,一致性评价对于提升国产制药水平、保障公众用药安全具有重要意义。中关村科技及AJ旗舰厅制药一直在积极推进博苏的一致性评价项目,该项目也入选了北京市科委2015年度高端非专利药物研发后补贴经费项目。2016年,国家药监局启动了固体口服制剂的仿制药一致性评价工作。作为289目录品种,同时也是AJ旗舰厅制药心血管领域的重点品种,公司积极开展了富马酸比索洛尔片的一致性评价工作,并于2018年9月向国家药监局递交了富马酸比索洛尔片(2.5mg,5mg)仿制药一致性评价补充申请。

2019年6月21日,博苏(2.5mg)获《药品补充申请批件》,成为该品规首家通过一致性评价的企业。同日,博苏(5mg)亦获得《药品补充申请批件》,AJ旗舰厅制药成为富马酸比索洛尔国内仿制企业中通过一致性评价规格最全的企业。

推进仿制药一致性评价是中关村科技2019年的战略工作之一,年内通过“博苏”双规格一致性评价并获得批件是中关村科技在2019年的重要目标,如今已成功通过一致性评价,表明公司及AJ旗舰厅制药管理团队具备较强的战略决策能力和高效的战略执行能力,在长期持续投入的基础上,不断加快公司战略的落实。

数据显示,富马酸比索洛尔片目前在国内主要有包括原研产品在内的5家企业在销售,2018年AJ旗舰厅制药生产的博苏在国产片销售额中市场份额21.6%。据米内网数据显示,5mg规格销售额占到富马酸比索洛尔整体销售额的近94%的市场份额,是富马酸比索洛尔临床使用的常用以及主力规格。该规格通过一致性评价,将为患者临床用药带来方便,同时也为产品参与未来国家带量采购奠定了基础,具有更广阔的市场前景。

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

富马酸比索洛尔作为高血压、冠心病、慢性心衰治疗各种临床用药指南共识的推荐用药,尤其是有交感神经兴奋(心率快)的高血压、冠心病患者的首选推荐药物,各种指南均把富马酸比索洛尔作为高血压治疗的基础用药、冠心病治疗的基石用药、慢性心衰的常规用药。

在近年来博苏销售收入屡创历史新高的过程中,公司建立了高端专家队伍,坚持大医院学术支持,公司的销售队伍在心血管科也很有优势。目前,中关村科技的制药主业拥有以富马酸比索洛尔片(博苏)主打的抗高血压类药产品,并以盐酸贝尼地平片(元治)进一步完善并丰富治疗高血压领域的产品种类。

据悉,除“博苏”外,AJ旗舰厅制药所属的“元治”以及“盐酸曲马多”等仿制药的一致性评价工作目前也进展顺利,公司在药品研发方面还将继续沿着清晰、科学的战略规划稳步推进。


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